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Reinräume gehören zu einer Gruppe von Sonderbereichen mit besonderen Anforderungen an Infrastruktur, Umweltüberwachung, Personalkompetenz und Hygiene. Autorin: Dr. Patricia Sitek, Inhaberin von CRK
Der zunehmende Anteil kontrollierter Umgebungen in allen Branchen der Industrie stellt das Produktionspersonal vor neue Herausforderungen und erfordert daher vom Management die Umsetzung neuer Standards.
Verschiedene Daten zeigen, dass mehr als 80 % der mikrobiellen Vorfälle und Überschreitungen der Staubreinheit durch die Anwesenheit und Aktivitäten von Personal im Reinraum verursacht werden. Tatsächlich kann die Einnahme, der Austausch und die Handhabung von Ausgangsmaterialien und -geräten zur Freisetzung großer Mengen an Partikeln führen, was zur Übertragung biologischer Wirkstoffe von der Oberfläche der Haut und Materialien in die Umwelt führen kann. Darüber hinaus haben Geräte wie Werkzeuge, Reinigungsprodukte und Verpackungsmaterialien großen Einfluss auf die Funktion des Reinraums.
Da Menschen die größte Kontaminationsquelle in einem Reinraum darstellen, ist es wichtig zu fragen, wie die Ausbreitung lebender und nichtlebender Partikel wirksam reduziert werden kann, um die Anforderungen der ISO 14644 bei der Beförderung von Menschen in Reinräume zu erfüllen.
Die Verwendung spezieller Kleidung verhindert die Ausbreitung von Partikeln und mikrobiellen Erregern von der Körperoberfläche des Arbeiters in den umliegenden Produktionsbereich.
Der wichtigste Faktor zur Verhinderung der Ausbreitung von Kontaminationen in einem Reinraum ist die Wahl der Reinraumkleidung, die der Reinheitsklasse entspricht. In dieser Veröffentlichung konzentrieren wir uns auf wiederverwendbare Kleidung gemäß den Klassen ISO 8/D und ISO 7/C und beschreiben die Anforderungen an Materialien, Oberflächenatmungsfähigkeit und spezielles Design.
Bevor wir uns jedoch mit den Anforderungen an Reinraumkleidung befassen, gehen wir kurz auf die grundlegenden Anforderungen für Personal der Reinraumklassen ISO8/D und ISO7/C ein.
Um das Eindringen von Verunreinigungen in den Reinraum wirksam zu verhindern, sollte zunächst eine detaillierte SOP (Standard Operating Procedure) entwickelt und in jedem Reinraum umgesetzt werden, in der die Grundprinzipien des Reinraumbetriebs in der Organisation beschrieben werden. Solche Verfahren sollten in der Muttersprache des Benutzers geschrieben, implementiert, verstanden und befolgt werden. Ebenso wichtig für die Arbeitsvorbereitung ist die entsprechende Schulung der für die Durchführung von Tätigkeiten im Kontrollbereich verantwortlichen Personen sowie die Verpflichtung zur Durchführung entsprechender ärztlicher Untersuchungen unter Berücksichtigung der am Arbeitsplatz festgestellten Gefahren. Stichprobenartige Kontrollen der Sauberkeit der Hände der Mitarbeiter, Tests auf Infektionskrankheiten und sogar regelmäßige zahnärztliche Kontrollen sind nur einige der „Vergnügungen“, die diejenigen erwarten, die gerade erst mit der Arbeit in Reinräumen beginnen.
Der Eintritt in den Reinraum erfolgt durch den Vorraum, der so gestaltet und ausgestattet ist, dass eine Kreuzkontamination, insbesondere auf dem Weg der eintretenden Person, verhindert wird. Abhängig von der Art der Produktion klassifizieren wir Schleusen oder ergänzen Reinräume mit aerodynamischen Schleusen nach steigenden Reinheitsklassen.
Obwohl die Norm ISO 14644 eher milde Anforderungen an die Reinheitsklassen ISO 8 und ISO 7 stellt, ist das Niveau der Schadstoffkontrolle immer noch hoch. Dies liegt daran, dass die Kontrollgrenzen für Feinstaub und mikrobiologische Schadstoffe sehr hoch sind und man leicht den Eindruck erwecken kann, dass wir die Kontamination immer unter Kontrolle haben. Aus diesem Grund ist die Auswahl der richtigen Arbeitskleidung ein so wichtiger Bestandteil Ihres Plans zur Schadstoffbekämpfung. Sie erfüllt nicht nur die Erwartungen in Bezug auf Komfort, sondern auch in Bezug auf Konstruktion, Materialeigenschaften und Atmungsaktivität.
Die Verwendung spezieller Kleidung verhindert die Ausbreitung von Partikeln und mikrobiellen Erregern von den Körperoberflächen der Arbeiter in die umliegenden Produktionsbereiche. Das am häufigsten zur Herstellung von Reinraumkleidung verwendete Material ist Polyester. Dies liegt daran, dass das Material eine hohe Staubresistenz aufweist und gleichzeitig absolut atmungsaktiv ist. Es ist wichtig zu beachten, dass Polyester ein anerkanntes Material für die höchste ISO-Reinheitsklasse gemäß den Anforderungen des CSM-Protokolls (Reinraumgeeignete Materialien) des Fraunhofer-Instituts ist.
Kohlefasern werden als Zusatzstoff in Polyester-Reinraumkleidung verwendet, um zusätzliche antistatische Eigenschaften zu erzielen. Sie werden üblicherweise in Mengen verwendet, die 1 % der Gesamtmasse des Materials nicht überschreiten.
Es ist interessant, dass die Wahl der Kleidungsfarbe entsprechend der Reinheitsklasse, obwohl sie möglicherweise keinen direkten Einfluss auf die Überwachung der Verschmutzung hat, die Aufrechterhaltung der Arbeitsdisziplin und die Überwachung der Aktivitäten der Arbeiter im Reinraumbereich ermöglicht.
Laut ISO 14644-5:2016 muss Reinraumkleidung nicht nur Partikel aus dem Körper des Arbeiters zurückhalten, sondern vor allem auch atmungsaktiv, bequem und unzerbrechlich sein.
ISO 14644 Teil 5 (Anhang B) gibt genaue Empfehlungen zu Funktion, Auswahl, Materialeigenschaften, Passform und Verarbeitung, thermischem Komfort, Wasch- und Trocknungsprozessen sowie Anforderungen an die Lagerung von Kleidungsstücken.
In dieser Publikation stellen wir Ihnen die gängigsten Arten von Reinraumkleidung vor, die den Anforderungen der ISO 14644-5 entsprechen.
Es ist wichtig, dass Kleidung der ISO-8-Klasse (allgemein als „Pyjama“ bezeichnet) wie ein Anzug oder eine Robe aus Polyester mit Kohlenstofffaserzusatz besteht. Kopfbedeckungen, die zum Schutz des Kopfes verwendet werden, sind möglicherweise Einwegartikel, beeinträchtigen jedoch häufig ihre Funktionalität aufgrund der Anfälligkeit für mechanische Beschädigungen. Dann sollten Sie über wiederverwendbare Bezüge nachdenken.
Ein wesentlicher Bestandteil der Bekleidung ist das Schuhwerk, das ebenso wie die Bekleidung aus Materialien bestehen muss, die mechanisch beständig und resistent gegen die Freisetzung von Schadstoffen sind. Dabei handelt es sich in der Regel um Gummi oder ein ähnliches Material, das den Anforderungen der ISO 14644 entspricht.
Unabhängig davon, ob die Risikoanalyse darauf hindeutet, dass am Ende der Schicht Schutzhandschuhe getragen werden, um die Ausbreitung von Schadstoffen vom Körper des Arbeiters in den Produktionsbereich zu minimieren.
Nach Gebrauch wird wiederverwendbare Kleidung in eine saubere Wäscherei geschickt, wo sie unter Bedingungen der ISO-Klasse 5 gewaschen und getrocknet wird.
Eine Nachsterilisierung der Kleidung ist aufgrund der Klassen ISO 8 und ISO 7 nicht erforderlich – die Kleidung wird verpackt und an den Benutzer versendet, sobald sie trocken ist.
Einwegkleidung wird nicht gewaschen und getrocknet, daher muss sie entsorgt werden und die Organisation muss über eine Abfallrichtlinie verfügen.
Wiederverwendbare Kleidungsstücke können 1–5 Tage lang verwendet werden, je nachdem, was im Kontaminationskontrollplan nach der Risikoanalyse festgelegt wurde. Es ist wichtig zu bedenken, dass die maximale Nutzungsdauer der Kleidung nicht überschritten werden sollte, insbesondere in Produktionsbereichen, in denen eine mikrobiologische Kontaminationskontrolle erforderlich ist.
Durch die richtige Wahl von Kleidung der Klassen ISO 8 und ISO 7 kann die Übertragung mechanischer und mikrobiologischer Schadstoffe wirksam verhindert werden. Hierzu ist es jedoch erforderlich, eine Risikoanalyse des Produktionsbereichs durchzuführen, einen Schadstoffkontrollplan zu entwickeln und das System durch entsprechende Schulung der Mitarbeiter unter Bezugnahme auf die Anforderungen der ISO 14644 umzusetzen.
Selbst die besten Materialien und die besten Technologien werden nicht ihre volle Wirksamkeit entfalten, wenn die Organisation nicht über interne und externe Schulungssysteme verfügt, um das richtige Maß an Bewusstsein und Verantwortung für die Einhaltung von Plänen zur Kontrolle der Umweltverschmutzung sicherzustellen.
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