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Reinräume sind eine Gruppe spezieller Einrichtungen mit besonderen Anforderungen an Infrastruktur, Umweltüberwachung, Personalkapazität und Hygiene. Autorin: Dr. Patricia Sitek, Inhaberin von CRK
Die zunehmende Präsenz kontrollierter Umgebungen in allen Bereichen der Industrie stellt das Produktionspersonal vor neue Herausforderungen und stellt daher Anforderungen an das Management, neue Standards umzusetzen.
Verschiedene Daten zeigen, dass mehr als 80 % der mikrobiellen Vorfälle und Staubüberschreitungen durch die Anwesenheit und Aktivitäten von Personal in Reinräumen verursacht werden. Tatsächlich kann das Eindringen, der Austausch und die Handhabung von Rohstoffen und Geräten zur Freisetzung großer Partikelmengen führen, was zur Übertragung biologischer Wirkstoffe von Hautoberflächen und Materialien in die Umwelt führt. Darüber hinaus haben auch Geräte wie Werkzeuge, Reinigungsprodukte und Verpackungsmaterialien einen erheblichen Einfluss auf die Funktionalität des Reinraums.
Da das Personal die größte Kontaminationsquelle in Reinräumen darstellt, ist es wichtig zu fragen, wie die Ausbreitung lebender und nicht lebender Partikel wirksam reduziert werden kann, um die Anforderungen der ISO 14644 während der Bewegung des Personals in den Reinraumbereich zu erfüllen.
Verwenden Sie geeignete Kleidung, um die Ausbreitung von Partikeln und mikrobiellen Erregern von den Körperoberflächen der Arbeiter auf den umliegenden Arbeitsbereich zu verhindern.
Der wichtigste Faktor zur Verhinderung der Ausbreitung von Kontaminationen in Reinräumen ist die Auswahl der dem Sauberkeitsgrad angemessenen Reinraumkleidung. In dieser Veröffentlichung konzentrieren wir uns auf wiederverwendbare Kleidungsstücke mit den Klassifizierungen ISO 8/D und ISO 7/C und beschreiben die Anforderungen an Materialien, Oberflächenatmungsfähigkeit und spezifisches Design.
Bevor wir uns jedoch mit den Anforderungen an Reinraumkleidung befassen, gehen wir kurz auf die grundlegenden Anforderungen an Reinraumpersonal nach ISO8/D und ISO7/C ein.
Um die Ausbreitung von Kontaminationen in einem Reinraum wirksam zu verhindern, ist es zunächst erforderlich, in jedem Reinraum eine detaillierte SOP (Standard Operating Procedure) zu entwickeln und umzusetzen, die die Grundprinzipien des Reinraumbetriebs in der Organisation beschreibt. Solche Verfahren müssen in der Muttersprache des Benutzers geschrieben, implementiert, verstanden und befolgt werden. Wichtig bei der Vorbereitung ist auch die entsprechende Schulung des für den Betrieb des Kontrollbereichs verantwortlichen Personals sowie die Verpflichtung zur Durchführung entsprechender ärztlicher Untersuchungen unter Berücksichtigung der festgestellten Gefahren am Arbeitsplatz. Das stichprobenartige Überprüfen der Hände der Mitarbeiter auf Sauberkeit, Tests auf Infektionskrankheiten und sogar regelmäßige zahnärztliche Kontrollen sind nur einige der „Spaße“, die Neulinge im Reinraum erwarten.
Der Eintritt in den Reinraum erfolgt durch eine Luftschleuse, die so konzipiert und ausgestattet ist, dass eine Kreuzkontamination, insbesondere entlang des Eintrittswegs, verhindert wird. Je nach Produktionsart unterteilen wir die Schleusen nach steigenden Reinheitsgraden oder ergänzen die Reinräume mit Duschschleusen.
Obwohl ISO 14644 recht lockere Anforderungen an die Reinheitsstufen ISO 8 und ISO 7 stellt, ist der Grad der Kontaminationskontrolle immer noch hoch. Denn die gesetzlichen Grenzwerte für Feinstaub und mikrobielle Schadstoffe sind so hoch, dass leicht der Eindruck entsteht, dass wir die Umweltverschmutzung ständig überwachen. Aus diesem Grund ist die Auswahl der richtigen Arbeitskleidung ein so wichtiger Teil des Plans zur Schadstoffbegrenzung. Sie erfüllt nicht nur die Erwartungen an den Komfort, sondern auch an Design, Material und Atmungsaktivität.
Durch die Verwendung von Schutzkleidung kann die Ausbreitung von Partikeln und mikrobiellen Erregern von der Körperoberfläche des Arbeiters auf den umliegenden Arbeitsbereich verhindert werden. Das am häufigsten zur Herstellung von Reinraumkleidung verwendete Material ist Polyester. Dies liegt daran, dass das Material sehr staubdicht und gleichzeitig absolut atmungsaktiv ist. Es ist wichtig zu beachten, dass Polyester ein anerkanntes Material mit der höchsten ISO-Reinheitsstufe ist, wie sie im CSM-Protokoll (Cleanroom Geeignete Materialien) des Fraunhofer-Instituts gefordert wird.
Kohlefasern werden als Zusatzstoff bei der Herstellung von Reinraumkleidung aus Polyester verwendet, um zusätzliche antistatische Eigenschaften zu erzielen. Ihr Anteil beträgt in der Regel nicht mehr als 1 % der Gesamtmasse des Materials.
Interessanterweise hat die Wahl der Kleidungsfarbe auf der Grundlage des Sauberkeitsgrads möglicherweise keinen direkten Einfluss auf die Kontaminationsüberwachung, kann jedoch die Arbeitsdisziplin verbessern und die Aktivität der Arbeiter im Reinraumbereich überwachen.
Laut ISO 14644-5:2016 muss Reinraumkleidung nicht nur Körperpartikel von Arbeitern zurückhalten, sondern, was ebenso wichtig ist, atmungsaktiv, bequem und bruchsicher sein.
ISO 14644 Teil 5 (Anhang B) bietet genaue Leitlinien zu Funktionalität, Auswahl, Materialeigenschaften, Passform und Verarbeitung, thermischem Komfort, Wasch- und Trocknungsprozessen sowie Anforderungen an die Aufbewahrung von Kleidung.
In dieser Publikation stellen wir Ihnen die gängigsten Arten von Reinraumkleidung vor, die den Anforderungen der ISO 14644-5 entsprechen.
Es ist wichtig zu beachten, dass Kleidung mit ISO-8-Einstufung (oft „Pyjamas“ genannt) wie ein Anzug oder eine Robe aus mit Kohlenstofffasern angereichertem Polyester hergestellt sein muss. Zum Schutz des Kopfes verwendete Kappen sind zwar Einwegkappen, ihre Funktionalität ist jedoch häufig aufgrund der Anfälligkeit für mechanische Beschädigungen eingeschränkt. Dann sollten Sie über einen wiederverwendbaren Deckel nachdenken.
Ein wesentlicher Bestandteil der Bekleidung sind Schuhe, die ebenso wie die Bekleidung aus mechanisch widerstandsfähigen und schmutzabweisenden Materialien bestehen müssen. Typischerweise Gummi oder gleichwertiges Material, das den Anforderungen von ISO 14644 entspricht.
In jedem Fall, wenn die Risikoanalyse ergibt, dass am Ende des Verbandsvorgangs Schutzhandschuhe getragen werden, um die Ausbreitung der Kontamination vom Körper des Arbeiters in den Arbeitsbereich zu minimieren.
Nach Gebrauch wird wiederverwendbare Kleidung an eine saubere Wäscherei geschickt, wo sie unter Bedingungen der ISO-Klasse 5 gewaschen und getrocknet wird.
Da die ISO-Klassen 8 und ISO 7 keine Nachsterilisation der Kleidung erfordern, wird die Kleidung direkt nach dem Trocknen verpackt und an den Benutzer versendet.
Einwegkleidung muss nicht gewaschen und getrocknet werden, daher ist es notwendig, damit umzugehen und eine Abfallentsorgungsrichtlinie innerhalb der Organisation festzulegen.
Wiederverwendbare Kleidung kann 1–5 Tage lang verwendet werden, je nachdem, was im Kontaminationskontrollplan nach einer Risikoanalyse entwickelt wird. Es ist wichtig, die maximale Nutzungsdauer der Kleidung nicht zu überschreiten, insbesondere in Produktionsbereichen, in denen eine Kontrolle der mikrobiellen Kontamination erforderlich ist.
Richtig ausgewählte Kleidung, die den Normen ISO 8 und ISO 7 entspricht, kann die Übertragung mechanischer und mikrobiologischer Schadstoffe wirksam blockieren. Dies erfordert jedoch die Bezugnahme auf die Anforderungen der ISO 14644, die Durchführung einer Gefahrenanalyse des Produktionsbereichs, die Entwicklung eines Kontaminationskontrollplans und die Implementierung des Systems mit entsprechender Mitarbeiterschulung.
Selbst die besten Materialien und die beste Technologie werden nicht ihre volle Wirkung entfalten, wenn die Organisation nicht über interne und externe Schulungssysteme verfügt, um sicherzustellen, dass das entsprechende Maß an Bewusstsein und Verantwortung für die Einhaltung des Plans zur Kontrolle der Umweltverschmutzung entwickelt wird.